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DIFEXON
SOLUCION Y SUSPENSION
Escabicida y pediculicida
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml de solución o suspensión contienen:

Decametrina ............................... 0.02 g
Vehículo c.b.p. ........................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La decametrina está indicada para el tratamiento y el control de ectoparasitosis tales como la pediculosis y la escabiasis. Sus propiedades físicas determinan su rápida acción en insectos y también minimizan sus efectos nocivos en el hombre. Como es un líquido de características viscosas, es poco probable que se disperse en el medio por los movimientos del aire, lo que determina en parte su mínima toxicidad en humanos.

En la actualidad es uno de los insecticidas más potentes de que se dispone, con una actividad de espectro amplio. Es asimismo, bastante menos tóxica que las piretrinas naturales, la mayoría de los piretroides sintéticos y que los insecticidas organoclorados, organofosforados y carbamatosforados y carbamatos en uso actualmente.

La decametrina es biodegradada con mucha facilidad en el medio ambiente, por lo que no favorece la contaminación ambiental. Y como el resto de los piretroides sintéticos posee una toxicidad relativamente baja en animales y bajo condiciones normales de uso no crea riesgo o peligro al hombre.

Todo esto conforma un futuro prometedor en cuanto al mejoramiento del control y prevención de ectoparasitosis epidémicas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Una de las notables características de los piretroides, que los distingue de otros insecticidas lipofílicos tales como los hidrocarburos clorados, es su susceptibilidad al ataque por sistemas metabólicos.

Todos los piretroides activos conocidos son ésteres y una de las maneras de desactivarlos es el clivaje estérico.

Además, la mayoría de las estructuras piretroides tienen numerosos lugares susceptibles de ataque por sistema de oxidasa de función mixta.

Esta susceptibilidad al ataque metabólico es independiente de otras propiedades, como por ejemplo, la fotoestabilidad, de manera tal que el compuesto persiste en medios abióticos, pero es rápidamente descompuesto en sistemas de metabolización.

Decametrina es poco absorbida a través de la piel, de ahí, es metabolizada rápidamente a compuestos solubles en agua y eliminada sin producir daños.

En cuanto a su mecanismo de acción frente a los insectos se le adjudica una actividad neurotóxica, actuando como un veneno de contacto, resultando en parálisis y muerte del mismo.

CONTRAINDICACIONES:

No deberá utilizarse en personas con hipersensibilidad a la decametrina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Se recomienda emplear DIFEXON con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Y en la mujer lactante deberá evitarse su utilización sobre las glándulas mamarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dosis altas: En personas sensibles puede provocar dermatitis de contacto que es rara por la breve exposición al fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido a su liposolubilidad, cuando se aplica junto con cremas o aceites se favorece su absorción en piel.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Este producto es para uso externo únicamente.

Es peligroso tomarlo y no deberá ser inhalado. Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas. En caso de que ocurra irritación, deberá discontinuar su empleo y consultar a su médico. Deberá utilizarse fuera del alcance de alimentos y de los utensilios para el manejo de los mismos.

En estudios hechos en ratas, no se observaron efectos sobre los productos por lo que se considera a la decametrina no teratógena.

Examinando diversas capas microbianas se ha concluido que el peligro de que ocasione mutagenicida es bajo. No se ha documentado potencial carcinogénico ni de potencialización con otros plaguicidas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Modo de empleo:

o   Para pediculosis: Aplicar DIFEXON Loción sobre el cuero cabelludo dando masaje firme con los dedos, dejarla toda la noche sin enjuagar y lavar a la mañana siguiente con DIFEXON Shampoo dejando la espuma por espacio de 10 minutos y posteriormente enjuagar en forma normal.

o   Para sarna: Aplicar DIFEXON Loción en todo el cuerpo a excepción de la cara y mucosa y bañarse al día siguiente en forma acostumbrada. Para mejores resultados se recomienda repetir el tratamiento. Además, deberán tomarse las medidas higiénicas necesarias ya que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa en ambas infestaciones.

Vía de administración: Cutánea únicamente.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Las manifestaciones de intoxicación son principalmente de tipo alérgico como dermatitis, en la cual se observa la piel roja, con la presencia de vesículas y pápulas en muchas áreas y un intenso prurito; individuos alérgicos a diversos pólenes pueden presentar una sensibilidad marcada. De cualquier manera, la toxicidad producida por decametrina es muy baja considerándose entre moderada y ligeramente peligrosa.

Manejo:

o   Alejar al paciente de cualquier plaguicida.

o   Mover rápidamente al paciente a un lugar seguro y libre de contaminación, quitarle inmediatamente cualquier prenda contaminada.

Si ha sido ingerido:

o   Si el paciente no ha vomitado, inducirlo inmediatamente al vómito, introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso de agua tibia).

o   No se induzca al vómito si el disolvente del plaguicida es un destilado de petróleo, como el combustible o keroseno.

o   No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada.

Si ha salpicado a los ojos:

o   Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia. La rapidez en esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos.

o   Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos.

o   El empleo de una solución de ácido bórico puede ser benéfico.

Si se ha derramado sobre la piel:

o   Quitar la ropa contaminada, lavar inmediatamente con agua y jabón y repetir la operación inmediatamente; limpiar las uñas de manos y pies.

o   Lavar inmediatamente a fondo la piel con bastante agua y jabón y repetir la operación por segunda vez.

o   Lavar la piel contaminada con alcohol, el empleo del alcohol es importante, un retraso de 5 horas, para efectuar la descontaminación de la piel contaminada con paration, ocasionará que 10% de ese producto permanezca aún después de utilizar el alcohol.

o   Cubrir al paciente con ropa o con un cobertor limpio.

Si hay inconsciencia:

o   Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente, puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta.

o   Mantener al paciente abrigado y seco.

o   No introducir ni administrar nada por la vía bucal.

Si hay convulsiones:

o   Mantener al paciente abrigado y seco. Aflojar la ropa cercana al cuello y colocar una almohada bajo la cabeza.

o   Prevenir cualquier daño o lesión. Quitar prótesis dental, insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo l/as convulsiones, si se trata de un plaguicida organofosforado o carbamato y los síntomas son severos.

o   Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones y restaurar y mantener la oxigenación de los tejidos. Preferentemente debe suministrarse por personal médico.

o   Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio.

o   El control de las convulsiones puede hacerse administrando lentamente anticonvulsivos.

PRESENTACIONES: Frascos conteniendo 60 ml de DIFEXON Loción o DIFEXON Shampoo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado en lugar fresco. No almacenar el frasco cerca de alimentos, bebidas, tabaco o utensilios para alimentos.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con ojos, boca y mucosas.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán 04380 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 116M87 y 117M87, S.S.A.
IEA-19396/93/IPPA