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LIBERTRIM*
GOTAS PEDIATRICAS
Normalizador (no atropínico) del tono y la motilidad digestiva de uso pediátrico

APLICACIONES FARMACEUTICAS, S.A. de C.V.
Una empresa del grupo Tech Sphere, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada sobre contiene:

Trimebutina ............................... 0.600 g
Excipientes ................................... 4.4 g
Una vez reconstituida la suspen-
     sión vehículo c.b.p.
................. 30 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Normorregulador del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal en la infancia. Particularmente indicado en reflujo gastroesofágico, cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante; dolor abdominal recurrente de causa funcional en lactantes, preescolares y escolares; náuseas y vómitos habituales recidivantes de lactantes e infantes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La trimebutina, LIBERTRIM*, se absorbe bien por el aparato gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx.) en 1 a 2 horas.

La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas.

La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del aparato digestivo. Ocupa principalmente las fibras de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos; carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina carece de efectos teratógenos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En la mayoría de los casos la trimebutina , presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria y somnolencia).

Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales, ni periféricos; pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia de desintoxicación etílica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINES, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro género de interacciones. Tampoco causa pérdida del apetito, ni rechazo a la fórmula en lactantes si se administra junto con ésta. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, teratogénico, ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano no hay reportes de casos en la literatura internacional o nacional.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Se debe verter el contenido total del sobre en el frasco y agitarse, administrar el producto por medio del tapón gotero dosificador. Se propone el siguiente esquema posológico, basado en una dosis ponderal de 12 mg/kg/día dividido en tres tomas:

Peso
(kg)

Toma en gotas, equivalente en ml

3.0

14 gotas cada 8 horas, 0.6 ml cada 8 horas

3.5

17 gotas cada 8 horas, 0.7 ml cada 8 horas

4.0

19 gotas cada 8 horas, 0.8 ml cada 8 horas

4.5

21 gotas cada 8 horas, 0.9 ml cada 8 horas

5.0

24 gotas cada 8 horas, 1.0 ml cada 8 horas

5.5

26 gotas cada 8 horas, 1.1 ml cada 8 horas

6.0

29 gotas cada 8 horas, 1.2 ml cada 8 horas

6.5

31 gotas cada 8 horas, 1.3 ml cada 8 horas

7.0

34 gotas cada 8 horas, 1.4 ml cada 8 horas

7.5

36 gotas cada 8 horas, 1.5 ml cada 8 horas

8.0

38 gotas cada 8 horas, 1.6 ml cada 8 horas

8.5

41 gotas cada 8 horas, 1.7 ml cada 8 horas

9.0

43 gotas cada 8 horas, 1.8 ml cada 8 horas

9.5

46 gotas cada 8 horas, 1.9 ml cada 8 horas

10.0

48 gotas cada 8 horas, 2.0 ml cada 8 horas

10.5

50 gotas cada 8 horas, 2.1 ml cada 8 horas

11.0

53 gotas cada 8 horas, 2.2 ml cada 8 horas

11.5

55 gotas cada 8 horas, 2.3 ml cada 8 horas

12.0

58 gotas cada 8 horas, 2.4 ml cada 8 horas

12.5

60 gotas cada 8 horas, 2.5 ml cada 8 horas

13.0

62 gotas cada 8 horas, 2.6 ml cada 8 horas

13.5

65 gotas cada 8 horas, 2.7 ml cada 8 horas

14.0

67 gotas cada 8 horas, 2.8 ml cada 8 horas

14.5

70 gotas cada 8 horas, 2.9 ml cada 8 horas

15.0

72 gotas cada 8 horas, 3.0 ml cada 8 horas

15.5

74 gotas cada 8 horas, 3.1 ml cada 8 horas

16.0

77 gotas cada 8 horas, 3.2 ml cada 8 horas

Dosis ponderal en esta presentación: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas.

Esta sugerencia se realiza con base en la dosis ponderal anterior citada.

Queda a criterio médico el modificar la dosis de acuerdo con la indicación terapéutica a tratar.

Cada mililitro = 24 gotas = 20 mg.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A las dosis indicada no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos de toxicidad.

PRESENTACION: Caja conteniendo 1 frasco con 30 ml de vehículo para reconstituir y un sobre con 5 g conteniendo: trimebutina 0.600 g y excipiente 4.4 g, gotero graduado e instructivo. Una vez hecha la mezcla la concentración de trimebutina base es de 2.0 g/100 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, una vez reconstituida la suspensión conviene conservarla en el refrigerador, bien cerrado el frasco con la tapa gotero.

LEYENDAS DE PROTECCION: Agítese antes de usarse.

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: Oral.

Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamen

to durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado. Antes de reconstituir, consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Después de reconstituir la suspensión, consérvese en un lugar fresco y seco, se recomienda meter al refrigerador.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
APLICACIONES FARMACEUTICAS, S.A. de C.V.
Una empresa del grupo Tech Sphere, S.A. de C.V.
Heriberto Frías No. 1035 Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 0307M80, S.S.A.
CAR-201208/RM2001/IPPA