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NEUROFLAX*
SOLUCION INYECTABLE
Antineurítico y relajante muscular
AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

DENOMINACION GENERICA:

Cobamamida y tiocolchicósido.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cobamamida ............................... 20 mg
Excipiente c.b.
La ampolleta con diluyente contiene:
Tiocolchicósido ............................. 4 mg
Vehículo c.b.p. ............................... 4 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento de algias y contracturas de origen reumático, traumatológico y neurológico: neuralgias, lumbalgias, dorsalgias, lumbociáticas, lumboartrosis, algias cervicobraquiales, síndromes radiculares, cruralgias, cervicalgias, mialgias, algias posfracturas, traumatismos diversos y otras contracturas musculares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La cobamamida o desoxi-adenosil-cobalamina, coenzima de la vitamina B12, constituye la forma fisiológica de reserva y utilización de esta vitamina. Es esencial para el crecimiento y multiplicación de las células. Interviene en el metabolismo de carbohidratos y lípidos y, específicamente, en la síntesis del ácido nucleico y de las nucleoproteínas, sobre todo a nivel neuronal, en donde manifiesta sus propiedades antineuríticas y antálgicas.

Al inyectar cobamamida, las concentraciones sanguíneas se elevan rápidamente, alcanzando cifras pico en término de 2 horas. Se almacena directamente en el hígado sin transformación, diez horas después de su administración ya no se detecta en sangre debido a que ha sido fijada, almacenada o eliminada, principalmente por vía urinaria.

El tiocolchicósido es una molécula de síntesis, derivada de un análogo azufrado de la colchicina. Sus efectos farmacológicos difieren de los de la molécula original y se manifiestan por una inhibición de los estados de hipertonía, rigidez y contractura a causa de una acción selectiva sobre los centros reguladores del tono muscular, situados a nivel de bulbo y médula. Es un miorrelajante que no tiene efecto curarizante, y al no actuar sobre la placa motriz no produce parálisis de la motilidad voluntaria ni parálisis visceral. Su toxicidad es escasa y carece de efectos sobre la médula hematopoyética, pues no comparte la acción antimitótica de la colchicina.

El tiocolchicósido comienza a ejercer su acción miorrelajante 30 a 40 minutos después de su administración durante aproximadamente 24 horas. Su efecto es acumulativo y aumenta con la repetición de la dosis, permaneciendo durante algunos días después de haber terminado el tratamiento.

NEUROFLAX*, combinación de estos dos principios activos, es un descontracturante muscular y antineurítico de uso inyectable. El promedio del tiempo de instalación del efecto terapéutico es de 6.6 ± 0.6 horas para el dolor y de 10.5 ± 0.8 horas para la contractura. El efecto antálgico se presenta 4 a 6 horas después de la administración del producto y la acción miorrelajante entre 7 y 12 horas, con una duración de 6 a 8 horas.

CONTRAINDICACIONES:

o   Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

o   Sujetos con antecedentes alérgicos (asma, eccema).

o   Reacciones vasovagales previas debidas a la administración de tiocolchicósido.

o   Embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No combine el tiocolchicósido con otros productos en la misma jeringa. Por el posible desarrollo de reacciones vasovagales (hipotensión, bradicardia, sudoración, palidez, pérdida momentánea de la conciencia o síncope), evite las condiciones predisponentes y observe al paciente durante aproximadamente 10 minutos después de la inyección.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Durante estudios con animales no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, en ausencia de datos clínicos no se recomienda la administración de NEUROFLAX* durante el embarazo o la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de este producto puede producir:

o   Náuseas o vómito.

o   Reacciones cutáneas alérgicas.

o   Reacciones anafilácticas escasas como prurito, urticaria, angioedema, eritema, broncospasmo o incluso choque anafiláctico.

o   Acné.

o   Reacciones vasovagales escasas, las cuales se han reportado casi exclusivamente durante los minutos posteriores a la administración por vía intramuscular de tiocolchicósido.

o   Cierto grado de excitación en personas susceptibles.

o   Posible dolor en el sitio de la inyección.

o   Coloración rosada de la orina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Dosis elevadas de vitamina C pueden producir deficiencia de vitamina B12. Con cloranfenicol se puede producir un antagonismo del efecto farmacológico de la vitamina B12.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento, la orina adquiere una coloración rosada.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante estudios con animales no se observaron efectos teratogénicos.

No se conocen efectos de carcinogénesis a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

o   Tratamiento de ataque: Un frasco ámpula cada 12 horas durante 3 días por vía intramuscular profunda.

o   Tratamiento de sostén: Un frasco ámpula cada 24 horas, por la misma vía, hasta la desaparición de la sintomatología.

En ciáticas y alteraciones de los nervios sensitivos periféricos se suprime el dolor en aproximadamente 48 horas; en algias crónicas con contracturas muy severas se requiere de 10 a 15 días de tratamiento.

Una vez obtenida la desaparición del cuadro agudo, se aconseja un tratamiento de sostén a razón de 2 ml cada tercer día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A la fecha no se tiene información al respecto.

PRESENTACION: Caja con 1 frasco ámpula y 1 ampolleta con diluyente.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 121M79, S.S.A. IV
KEAR-210517/RM2001/IPPA