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NORDIOL*
GRAGEAS
Anticonceptivo oral
WYETH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:
Levonorgestrel ........................ 0.25 mg
Etinilestradiol ............................ 0.05 mg
Excipiente c.b.p. .................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Prevención del embarazo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología clínica: Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo primario de este efecto es la inhibición de la ovulación, otras acciones incluyen cambios en el moco cervical (que dificulta aún más la entrada de los espermatozoides al útero) y en el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).

Cuando se toman de manera consistente y correcta, el rango de probabilidad de fallo para los AOCs es 0.1% al año; sin embargo, el rango de fallo durante el uso típico es de 5% para todos los tipos de anticonceptivos orales.

La eficacia de la mayoría de los métodos anticonceptivos depende de si son utilizados adecuadamente.

La falla del método es más probable si se omiten grageas de AOCs.

Los siguientes beneficios, no anticonceptivos, para la salud son apoyados por estudios epidemiológicos que principalmente utilizaron formulaciones de AOCs que contenían dosis mayores a 35 mg de etinilestradiol (EE) o 50 mg de mestranol:

o   Efectos sobre la menstruación:

-    Regularización de los ciclos menstruales.

-    Disminución en la pérdida de sangre y en la incidencia de anemia ferropriva.

-    Disminución en la incidencia de dismenorrea.

o   Efectos relacionados a la inhibición de la ovulación:

-    Menor incidencia de quistes ováricos funcionales.

-    Menor incidencia de embarazos ectópicos.

o   Otros efectos:

-    Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad mamaria fibroquística.

-    Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda.

-    Menor incidencia de cáncer de endometrio.

-    Menor incidencia de cáncer ovárico.

-    Menor severidad en el acné.

Propiedades farmacocinéticas: El etinilestradiol y el levonorgestrel son absorbidos rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastrointestinal. El etinilestradiol es sometido a metabolismo considerable de primer paso, con una biodisponibilidad media de 40 a 45%. El levonorgestrel no experimenta metabolismo de primer paso y, por lo tanto, su biodisponibilidad es total.

El levonorgestrel se fija extensamente a la proteínas plasmáticas, tanto a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) como a la albúmina. El etinilestradiol, sin embargo, sólo se fija a la albúmina plasmática y aumenta la capacidad de fijación de la SHBG. Las concentraciones plasmáticas máximas de cada fármaco se presentan de 1 a 4 horas después de su administración oral.

La vida media de eliminación del etinilestradiol es de aproximadamente 25 horas. Es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, formándose una extensa variedad de metabolitos hidroxilados y metilados; éstos se encuentran presentes ya sea en forma libre o como conjugados con glucurónido y sulfato. El etinilestradiol conjugado es excretado en la bilis y experimenta recirculación enterohepática. Aproximadamente 40% del fármaco es excretado en la orina y 60% es eliminado en las heces.

La vida media de eliminación del levonorgestrel es de aproximadamente 24 horas. El fármaco es metabolizado principalmente por reducción del anillo A, seguida por glucuronidación. Aproximadamente 60% del levonorgestrel es excretado en la orina y 40% es eliminado en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

o   Trombosis venosa profunda o antecedentes.

o   Tromboembolia o antecedentes.

o   Enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria.

o   Valvulopatía trombogénica.

o   Alteraciones trombogénicas rítmicas.

o   Diabetes con compromiso vascular.

o   Hipertensión no controlada.

o   Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.

o   Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.

o   Sospecha o diagnóstico de embarazo.

o   Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NORDIOL*.

PRECAUCIONES GENERALES:

Examen médico: Antes de iniciar el uso de los AOCs, deberá realizarse una historia clínica personal y familiar y exploración física completa, incluyendo la presión arterial.

Este examen deberá repetirse periódicamente durante el uso de los AOCs.

Efectos en lípidos y carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.

Se puede presentar hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias.

En pacientes con triglicéridos elevados, los medicamentos que contienen estrógenos pueden estar asociados con una rara pero gran elevación de los triglicéridos plasmáticos que puede llevar a una pancreatitis.

Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL), mientras que se ha reportado que muchos de los progestágenos las disminuyen. Algunos progestágenos pueden elevar las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor control de las hiperlipidemias. El efecto neto de los AOCs depende del balance alcanzado entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestágenos, y la cantidad absoluta del progestágeno utilizado. Deberá considerarse la cantidad de ambas hormonas en la selección del AOC.

Si se ha seleccionado el uso de un AOC en mujeres con tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser estrechamente monitoreadas.

Sangrado genital: En algunas mujeres, el sangrado por supresión no se presenta durante el intervalo libre de grageas. Si el AOC no se ha utilizado conforme a las indicaciones previo al primer sangrado por supresión, o si no se han presentado 2 sangrados consecutivos, la ingestión de las tabletas deberá ser descontinuada y utilizado un método de anticoncepción no hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea descartada.

Especialmente durante los 3 primeros meses de uso, las usuarias podrían presentar sangrados espontáneos-manchado. El tipo y dosis de progesterona son importantes. Si este sangrado persiste o recurre, deberán descartarse otras causas no hormonales a través de medidas diagnósticas adecuadas para eliminar embarazo, proceso infeccioso, malignidad u otras condiciones. Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar con los AOCs o cambiar a otra formulación.

Algunas mujeres pueden presentar amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea, especialmente cuando preexistía tal condición.

Depresión: Las pacientes con antecedentes de depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e interrumpir el medicamento si la depresión recurre a un grado serio. Si la paciente presenta una depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e intentar determinar si los síntomas están relacionados al medicamento.

Otros: Deberá aclararse a las pacientes que este producto no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

La diarrea y/o vómito puede reducir la absorción hormonal dando por resultado una concentración sérica disminuida.

Advertencias especiales: Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y en fumadoras de más de 15 cigarrillos por día y es mucho más marcado en mujeres mayores de 35 años de edad. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen de fumar.

a. Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs se asocia con un incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos.

Para cualquier combinación en particular de estrógenos-progestágenos, el régimen de dosificación prescrito debe ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos y progestágenos compatibles con la menor tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes.

Las nuevas usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas preparaciones que tengan menos de 50 mg de estrógenos.

Trombosis venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis venosa y eventos tromboembólicos. El reporte de eventos incluye trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

La incidencia aproximada de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en usuarias con dosis bajas de estrógenos (<50 mg de etinilestradiol) es de 4 por 10,000 mujeres al año, comparado con 0.5 a 3 por 10,000 mujeres al año en no usuarias de AOCs. Sin embargo, la incidencia de estos eventos es sustancialmente menor a la incidencia de embarazo (6 por 10,000 mujeres embarazadas por año).

En mujeres con condiciones predisponentes para trombosis venosa o tromboembolismo, el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más.

Los ejemplos de condiciones predisponentes para trombosis venosas y tromboembolias son:

o   Algunas trombofilias hereditarias o adquiridas (historia familiar de trombosis venosa-eventos tromboembólicos pueden ser indicativos de una trombofilia hereditaria).

o   Obesidad.

o   Cirugía o traumatismo con mayor riesgo de trombosis.

o   Parto reciente o aborto del segundo trimestre.

o   Inmovilización prolongada.

o   Conforme avanza la edad.

Se ha reportado un aumento en el riesgo relativo, dos a cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas posoperatorias en las usuarias de AOCs. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposiciones es del doble comparado con mujeres sin tales condiciones. De ser posible, los AOCs deben suspenderse:

o   Cuatro semanas antes y hasta dos semanas después, de una cirugía electiva con aumento en el riesgo de trombosis.

o   Durante la inmovilización prolongada.

Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso de AOCs deberá iniciarse hasta 28 días posteriores al parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Trombosis arterial y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos. Los reportes incluyen infarto del miocardio y eventos cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral).

En mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.

Los AOCs deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres con factores de riesgo para trombosis arterial y eventos tromboembólicos.

Algunos ejemplos de estas condiciones son:

o   Tabaquismo.

o   Algunas trombofilias hereditarias y adquiridas.

o   Hipertensión.

o   Hiperlipidemias.

o   Obesidad.

o   Conforme avanza la edad.

Aquellas usuarias de AOCs y que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden tener mayor riesgo de apoplejía.

b. Lesiones oculares: Existen reportes de trombosis vascular retineal y el uso de AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión parcial o total. Deberán descontinuarse los AOCs y evaluarse inmediatamente la causa si se presentan signos o síntomas tales como cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular retineal.

c. Presión arterial: Se ha reportado incremento de la presión arterial en mujeres que toman AOCs.

Es preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en mujeres hipertensas, historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la hipertensión (incluyendo algunas enfermedades renales). Si en estos casos se utilizaran los AOCs, se recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un incremento en la presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs.

Los AOCs están contraindicados en mujeres con hipertensión no controlada.

d. Carcinoma de los órganos reproductores: Algunos estudios sugieren que el uso de AOCs se ha asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, existe aún la controversia sobre el grado en el cual tales hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y a otros factores. En los casos de sangrado genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar medidas diagnósticas adecuadas.

Un metaanálisis realizado de 54 estudios epidemiológicos reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR= 1.24) de cáncer de mama en usuarias de AOCs, comparado con mujeres que nunca los han usado. El riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los diez años subsiguientes a la interrupción del uso de AOCs. Estos estudios no otorgan evidencia de una causalidad. El patrón observado en el incremento en el riesgo relativo del diagnóstico de cáncer de mama, pudiera deberse a una detección más temprana de cáncer de mama en usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico más regular), a los efectos biológicos de los AOCs, o a una combinación de ambos factores. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores a 40 años de edad, el exceso en el número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOCs es menor al riesgo de cáncer de mama que se presenta a lo largo de toda la vida. El diagnóstico de cáncer de mama en usuarias tiende a ser menos avanzado clínicamente, que los cánceres diagnosticados en quienes nunca fueron usuarias.

e. Neoplasia hepática-enfermedad hepática: En casos muy raros y en casos extremadamente raros, se han asociado adenomas hepáticos y carcinoma hepatocelular, respectivamente, al uso de AOCs. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de los AOCs. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. Las usuarias con antecedentes de colestasis relacionada a los AOCs o colestasis durante el embarazo tienen mayor tendencia a presentar esta condición con el uso de AOCs. Si recibieran un AOC, deberán ser cuidadosamente monitoreadas y, si recurren, suspender el AOC.

f. Cefaleas: El inicio o exacerbación de migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea recurrente, persistente o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación de la causa.

Las mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden tener mayor riesgo de apoplejía.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma inadvertida durante las primeras etapas del embarazo (ver también Contraindicaciones).

Pequeñas cantidades de los esteroides de los anticonceptivos y/o sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos adversos se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño de las mamas.

La lactancia puede estar influida por los AOCs, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche.

Por lo general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya destetado completamente a su hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de AOCs se ha asociado con:

o   Incremento en el riesgo de eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias, incluyendo infarto del miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.

o   Incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

o   Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

Ver Precauciones generales, apartado de Advertencias especiales.

En general:

Muy frecuentes

Cefalea incluyendo migraña

Frecuentes

Retención de líquidos-edema

Muy raro

Síndrome hemolítico urémico, exacerbación de lupus eritematoso

Aparato cardiovascular:

Poco frecuentes

Incremento en la presión arterial

Muy raro

Agravamiento de venas varicosas

Aparato digestivo:

Frecuentes

Náusea, vómito, dolor abdominal

Poco frecuentes

Calambres abdominales; flatulencia; cambios en el apetito (aumento o disminución)

Raro

Ictericia colestásica

Muy raro

Enfermedad vesicular incluyendo litiasis, en mujeres asintomáticas; pancreatitis; adenomas hepáticos; carcinoma hepatocelular

Metabólicos y nutricionales:

Común

Cambios en el peso (aumento o disminución)

Poco frecuentes

Cambios en los niveles séricos de lípidos incluyendo hipertrigliceridemia

Raro

Intolerancia a la glucosa; disminución en los niveles séricos de folatos

Muy raro

Exacerbación de la porfiria

Sistema nervioso:

Frecuentes

Cambios en el humor incluyendo depresión; nerviosismo; mareo; cambios en la libido

Son muy raros

Exacerbación de la corea

Piel:

Frecuente

Acné

Poco frecuentes

Rash; cloasma (melasma) que puede persistir; hirsutismo; alopecia

Raro

Eritema nodoso

Muy raro

Eritema multiforme

Organos de los sentidos:

Raros

Intolerancia a los lentes de contacto

Muy raro

Neuritis óptica, trombosis vascular retineal

Aparato urogenital:

Muy frecuente

Sangrado espontáneo-manchado

Frecuente

Dolor, aumento, agrandamiento y secreción en las mamas; dismenorrea; cambios en el flujo menstrual; cambios en ectropión y secreción cervical; vaginitis, incluyendo candida; amenorrea

Inmunológico:

Raros

Reacciones anafilácticas incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones severas con síntomas circulatorios y respiratorios

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y otros medicamentos pueden llevar a un aumento o disminución en las concentraciones séricas de éste.

La disminución en las concentraciones séricas del EE puede llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.

Se recomienda, durante el uso concomitante del EE y medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a NORDIOL*. Si se considera el uso prolongado de tales medicamentos, los AOCs no deberían ser la primera opción anticonceptiva.

Al descontinuar los medicamentos que llevan a una disminución en las concentraciones séricas del EE, se recomienda el uso de un método anticonceptivo no hormonal por lo menos por 7 días. Asimismo, es aconsejable que este método no hormonal se prolongue si los medicamentos utilizados son inductores enzimáticos hepáticos que darán como resultado una disminución en las concentraciones séricas del EE. Puede tomar semanas para que la inducción enzimática cese, lo cual dependerá de las dosis, duración y velocidad de eliminación del inductor.

Algunas sustancias que disminuyen las concentraciones séricas del EE son:

o   Cualquier sustancia que disminuya el tránsito gastrointestinal y, por lo tanto, la absorción del EE.

o   Inductores enzimáticos hepáticos: Rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, algunos inhibidores de las proteasas, modafinil.

o   Hypericum perforatum, conocido también como hierba de San Juan, y ritonavir (posiblemente por inducción de enzimas hepáticas micrososmales).

o   Algunos antibióticos que disminuyen la circulación enterohepática de estrógenos: ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.

Algunas sustancias que aumentan las concentraciones séricas del EE son:

o   Atorvastatina

o   Inhibidores competitivos para la sulfatación de EE en la pared gastrointestinal, tales como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén).

o   Sustancias que inhiben al citocromo P450 isoenzima CYP3A4 tales como indinavir, fluconazol y troleandomicina.

o   La administración concomitante de AOCs con troleandomicina puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática.

El EE puede interferir con el metabolismo de otros medicamentos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al inducir la conjugación hepática, particularmente la glucuronidación. Por lo anterior, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuir.

Se ha reportado que en pacientes que reciben flunarizina, el uso de AOCs incrementa el riesgo de galactorrea.

La información para prescribir de los medicamentos concomitantes deberá consultarse para identificar las interacciones potenciales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Efectos en los parámetros de laboratorio: El uso de anticonceptivos esteroides puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo:

o   Parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático, tiroides, adrenal y renal.

o   Niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de lípidos-lipoproteínas.

o   Parámetros del metabolismo de los carbohidratos.

o   Parámetros de la coagulación y fibrinólisis.

o   Disminución en los niveles de folato sérico.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ver Precauciones generales (Carcinoma de los órganos reproductivos) y también Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cómo tomar NORDIOL*: Las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o. o 3er. día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Cómo iniciar NORDIOL*:

Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes): Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Está permitido empezar del 2o. al 7o. día, pero se recomienda durante los primeros 7 días de tomar las grageas en el primer ciclo, utilizar un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y espermaticidas).

Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar con NORDIOL* preferentemente: al día siguiente de la última gragea del anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sola (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina y deberá empezar con el NORDIOL* al siguiente día. Deberá empezar NORDIOL* el día que remuevan el implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas estas situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDIOL*.

Posterior a un aborto en el primer trimestre: La mujer puede iniciar NORDIOL* inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior a un parto o aborto en el segundo trimestre: Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de NORDIOL*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer periodo menstrual (ver Advertencias especiales, Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo; ver también Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).

Manejo de grageas omitidas: La confiabilidad anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas activas y, particularmente, si éstas extienden el intervalo de descanso. Si las grageas de NORDIOL* se omiten y el coito se llevó a cabo la semana anterior a la omisión, se deberá considerar la posibilidad de embarazo.

o   Si se omite una gragea de NORDIOL* pero el tiempo transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas restantes deben tomarse a la hora habitual.

o   Si se omite una gragea de NORDIOL* y el tiempo trascurrido es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea de NORDIOL*, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día. Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.

o   Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de apoyo no hormonal, van más allá de la última gragea del envase de NORDIOL*, el siguiente envase deberá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción alguna entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape. Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del segundo envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma del NORDIOL*.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de grageas omitidas:

o   Si se omite una gragea de NORDIOL* se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las demás grageas deben tomarse a la hora habitual.

o   Si se omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda semana del envase de NORDIOL*, se deberán tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días de la omisión.

o   Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.

Recomendaciones en caso de vómito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de Manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar la(s) gragea(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de NORDIOL*.

Cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con otro envase de NORDIOL* sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDIOL* se reinicia después de los 7 días de descanso.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado efectos adversos graves luego de la ingesta aguda de grandes dosis de AOCs en niños.

La sobredosificación puede ocasionar náusea y presentarse sangrado por supresión en mujeres.

Deberá realizarse un manejo sintomático. En caso de una gran ingesta de grageas deberá considerarse la eliminación del tracto gastrointestinal de las grageas no absorbidas.

PRESENTACION: Envase calendario con 21 grageas, cada una de las cuales contiene 0.05 mg de etinilestradiol y 0.25 mg de levonorgestrel.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

Este producto deberá usarse bajo estricto control médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

WYETH, S.A. de C.V.
Av. 1o. de Mayo No. 127 Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 73265, S.S.A. IV
HEAR-306292/2001/IPPA