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PROTAN
JARABE
Antitusivo
PROTEIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml contienen:

Bromhidrato de
   dextrometorfano
.................... 300 mg
Vehículo c.b.p.
........................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: PROTAN contiene bromhidrato de dextrometorfano, un fármaco exclusivamente antitusivo que a diferencia de los opiáceos y sucedáneos no produce efectos narcóticos ni adicción. Su acción farmacodinámica se ejerce directamente sobre el centro de la tos. Gracias al sistema de difusión por diálisis se puede disminuir la frecuencia del acceso tusígeno por periodos de 12 horas. Por su rápido y eficaz efecto sintomático es un complemento en el tratamiento de las afecciones respiratorias de origen bacteriano. En la tos seca irritada es útil para bloquear el reflejo tusígeno.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología clínica: PROTAN tiene una acción antitusiva no narcótica del dextrometorfano para el tratamiento de la tos debida al resfriado e irritaciones menores de la garganta. A la dosis recomendada el bromhidrato de dextrometorfano no tiene acción sedante, no induce adicción, no produce depresión respiratoria y no inhibe la actividad del tracto respiratorio.

Farmacocinética:

Bromhidrato de dextrometorfano: Administrado por vía oral se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado.

Los principales metabolitos son excretados por vía renal. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga hasta por 6 horas.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con hipersensibilidad$a los componentes de la fórmula ni en menores de 2 años.

No se use cuando esté tomando tranquilizantes ni en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO.

No se use para tratar tos crónica como la causada por efisema, asma o por fumar o si la tos viene acompañada por flema excesiva. Consulte a su médico si la tos persiste por más de una semana, tiende a reincidir, va acompañada de fiebre, salpullido o dolor de cabeza persistente y en caso de sobredosis accidental.

No se exceda la dosis recomendada, ya que puede causar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. Debe ser administrado con precaución a personas con asma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, excitación, somnolencia. En dosis mayores puede causar depresión nerviosa y dificultad intensa para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pruebas realizadas de cuenta sanguínea función hepática y renal antes y después de la administración del componente activo de PROTAN permanecieron dentro de los límites normales.

El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han documentado carcinogénesis o teratogénesis asociadas al uso del dextrometorfano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o      Niños mayores de 2 años: 1/2cucharadita (3 a 4 veces al día) cada 6 u 8 horas.

o      Niños mayores de 4 años: 1 a 2 cucharaditas (3 a 4 veces al día) cada 6 u 8 horas.

o      Adultos: 1 cucharada (3 a 4 veces al día) cada 6 u 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Si excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

El potencial tóxico de PROTAN en caso de sobredosis es extremadamente bajo.

No se han reportado casos de depresión respiratoria por sobredosis con dextrometorfano.

En los casos de sobredosificación documentados se ha reportado excitación más que sedación.

El antídoto específico naloxeno ha sido usado exitosamente para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 ml.

Frasco con 60 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil No. 865 Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 65637, S. S. A.
HEAR-16716/94/IPPA