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SIBELIUM*
CAPSULAS
Antagonista selectivo de calcio
JANSSEN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACION(ES) TERAPEUTICA(S)
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION(ES)
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDA(S) DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: SIBELIUM* se presenta en cápsulas conteniendo 5 mg de flunarizina en caja con 40 y 60 cápsulas

INDICACION(ES) TERAPEUTICA(S): Profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). Tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un diagnóstico de desorden funcional del sistema vestibular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: SIBELIUM* es un antagonista selectivo de calcio. Previene la sobrecarga celular de calcio, reduciendo el intercambio excesivo transmembrana de calcio. SIBELIUM* no tiene efectos sobre la contractilidad o conducción del corazón. La droga se absorbe fácilmente desde el intestino, alcanzando niveles pico en plasma de entre 2-4 horas y logrando un nivel plasmático estable a las 5-6 semanas. Después de un metabolismo hepático extenso, la droga y sus metabolitos son excretados a través de las heces por la bilis. La eliminación de la vida media terminal es de aproximadamente 18 días. El enlace a las proteínas en plasma es del 90%.

CONTRAINDICACIONES: SIBELIUM* está contraindicado en pacientes con una historia de enfermedades depresivas, o con síntomas pre-existentes de Parkinson u otros padecimientos extrapiramidales. Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido aún la seguridad del uso de SIBELIUM* en pacientes embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con relación a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, la etapa de gestación y el desarrollo pre y post-natal. Estudios en perros lactando, han demostrado que SIBELIUM* se excreta en la leche y que la concentración en ella es más alta que en el plasma. No hay información disponible sobre la excreción en la leche humana, por lo que el amamantamiento deberá ser suspendido en mujeres que tomen SIBELIUM*.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), los cuales son generalmente transitorios, así como aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%). Los siguientes efectos adversos serios ocurren durante tratamientos crónicos:

Depresión, donde las pacientes femeninas con historia de enfermedad depresiva, pueden estar en mayor riesgo. Síntomas extrapiramidales (tales como bradiquinesia, rigidez, acatisia, disquinesia orofacial, temblor) donde los pacientes de edad avanzada presentan un riesgo más alto. Los efectos adversos reportados, que se presentan con menor frecuencia son:

o  gastrointestinales: ardor, náuseas, gastralgia.

o  sistema nervioso central: insomnio, ansiedad.

o  otros: galactorrea, boca seca, dolor muscular, rash cutáneo.

Efectos sobre la habilidad de conducción y uso de maquinaria: En vista de que podría manifestarse cierta somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, deben tomarse medidas de precaución durante actividades de conducción y operación de maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se puede presentar sedación excesiva, cuando SIBELIUM* se administre simultáneamente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes. SIBELIUM* no está contraindicado en pacientes que utilicen agentes beta-bloqueadores.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En raros casos se puede presentar un aumento progresivo de la fatiga, durante el tratamiento con SIBELIUM*, si esto ocurre, se deberá descontinuar el tratamiento.

No deberá excederse la dosis recomendada. Los pacientes deberán ser observados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, y en caso de presentarse síntomas extrapiramidales depresivos, estos podrán ser detectados en forma temprana y descontinuar el tratamiento.

Si durante la terapia de mantenimiento, los efectos terapéuticos disminuyen, el tratamiento también deberá descontinuarse. Este tratamiento puede aumentar el riesgo de síntomas extrapiramidales, depresivos y manifestaciones de parkinsonismo, particularmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, SIBELIUM* deberá administrarse con precaución en tales pacientes.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

a) Profilaxis de la migraña:

Dosis inicial: El tratamiento se inicia con 10 mg al día (por las noches) en aquellos pacientes de menos de 65 años de edad y con 5 mg en pacientes mayores de 65 años. Si durante el tratamiento se manifiestan síntomas de depresión, síntomas extrapiramidales u otros efectos adversos indeseables, la administración deberá descontinuarse. Si después de 2 meses de este tratamiento inicial, no se observa mejoría importante, se deberá considerar al paciente como refractario al tratamiento y éste deberá descontinuarse.

Terapia de mantenimiento: Si el paciente está respondiendo satisfactoriamente y la terapia de mantenimiento es necesaria, se deberá reducir el tratamiento a 5 días, a la misma dosis diaria con 2 días sin medicamento cada semana. Aún en el caso de que el tratamiento profiláctico de mantenimiento sea exitoso y bien tolerado, éste deberá interrumpirse a los 6 meses y reiniciarse, sólo si el paciente recae.

b) Vértigo: La misma dosis que se utiliza en la migraña deberá ser administrada, pero el tratamiento inicial no deberá ser más largo que lo necesario para el control de los síntomas, lo cual generalmente toma menos de 2 meses.

Si después de un mes de tratamiento para vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo paroxístico no se observa ninguna mejoría, se deberá considerar al paciente como refractario al tratamiento y éste deberá descontinuarse.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Apoyados en las propiedades farmacológicas de SIBELIUM*, podrían presentarse sedación y astenia. Han sido reportados pocos casos de sobredosis aguda (más de 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. En el caso de sobredosis aguda, se deberá administrar carbón, inducción del vómito o lavado gástrico, así como medidas de apoyo. No se conoce ningún antídoto específico.

PRESENTACION(ES):

Caja con 40 y 60 cápsulas con 5 mg cada una de flunarizina.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDA(S) DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
JANSSEN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79, Colonia Tizapán, 01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 0067M80, SSA BEAR-32850/94

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