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SEPTACIN* EX
SOLUCION GOTAS PEDIATRICAS Y SOLUCION
Mucolítico broncodilatador
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
SEPTACIN* EX Solución gotas pediátricas: Cada ml (30 gotas) contiene:

Clorhidrato de
   ambroxol
................................. 7.5 mg
Clorhidrato de
   clenbutero
.......................... 5 micro g
Vehículo c.b.p. ............................... 1 ml
SEPTACIN* EX Solución oral: Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de
   ambroxol
................................ 300 mg
Clorhidrato de
   clenbutero
...................... 200 micro g
Vehículo c.b.p. ........................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Mucolítico y broncodilatador beta2-adrenérgico indicado en procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursan con broncospasmo y retención de secreciones: asma bronquial, bronquitis aguda, bronquitis crónica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ambroxol: Después de su administración oral, se absorbe fácilmente y una tercera parte de la dosis es metabolizada a nivel hepático como primer paso y este efecto se repite al ser elevada la dosis oral respectiva. Con una dosis inicial de 30 mg de ambroxol, se obtienen rápidamente elevados niveles plasmáticos de casi 80 mg/ml, en tanto que los niveles mínimos son de 25 a 30 mg/ml.

Se fija en un 90% a las proteínas y se distribuye rápidamente de la sangre a los tejidos.

En el organismo humano es transformado en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte en forma de conjugados hidrosolubles fácilmente filtrables por el riñón, como glucorónidos y ácido dibromoantranílico; casi el 90% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula la secreción del surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar.

Clenbuterol: Es un fármaco simpaticomimético con propiedades selectivas beta2-estimulantes y mínimo efecto beta1 o alfa. Pertenece al grupo de derivados de la feniletanolamina. Estudios en humanos han demostrado su efecto broncodilatador de larga duración (8 a 12 horas).

Su absorción por vía oral es rápida y casi completa entre 15 y 45 minutos, alcanza niveles máximos en el plasma en aproximadamente a las 2 horas; a partir del cual su eliminación se realiza en forma bifásica. Una fase de eliminación corta (curva alfa) que muestra una vida media de una hora y la fase de eliminación prolongada (curva beta) con una vida media de 3 a 6 horas.

Dado a su efecto selectivo beta2-adrenérgico en el útero embarazado y en el periodo terminal del embarazo ejerce un efecto relajante (tocolítico).

La eliminación se lleva a cabo fundamentalmente por vía renal. El 87% del fármaco se elimina por dicha vía en un período superior a las 86 horas siguientes a la administración. Extrapolando el tiempo de eliminación, puede decirse que prácticamente el 100% se elimina por vía urinaria.

El 75% de la sustancia original permanece inalterada en el plasma y sólo una pequeña parte se metaboliza.

En estudios realizados referentes a la biodisponibilidad individual de cada fármaco (ambroxol-clenbuterol) y su administración en asociación simultánea en una misma forma farmacéutica (solución), se ha comprobado que esta administración simultánea no modifica su biodisponibilidad individual y pueden ser empleados en asociación terapéutica.

CONTRAINDICACIONES:

o   Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

o   Estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, primer trimestre del embarazo, úlcera gástrica.

PRECAUCIONES: Este medicamento se debe administrar con precaución después de un reciente infarto al miocardio o en pacientes con hipertensión no controlada.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos o embriogénicos, de los componentes activos de la fórmula no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Por acción útero inhibidora (efecto de tocolísis) del clenbuterol SEPTACIN* EX, no debe administrarse durante el último período próximo al trabajo de parto o durante éste.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento; en estos casos se recomienda reducir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por b-bloqueadores y en sentido inverso.

SEPTACIN* EX puede administrarse con otro tipo de medicamento sin riesgo de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial de tales efectos no ha sido establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   SEPTACIN* EX Solución (gotas pediátricas):

-   Niños hasta de 2 años: 1/2 ml (15 gotas) cada 12 horas.

-   Niños de 2 a 5 años: 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.

o   SEPTACIN* EX Solución:

-   Mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas.

-   Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas.

-   Niños de 3 a 5 años: 1/2 cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano. La sobredosificación accidental del clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor. Los valores tensionales se pueden elevar. En caso necesario el efecto b-adrenérgico del clenbuterol puede ser contrarrestado con el uso de beta-bloqueadores.

PRESENTACIONES:

SEPTACIN* EX Solución (gotas pediátricas): Frasco gotero con 20 ml.

SEPTACIN* EX Solución: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
Lago Tangañica No. 18
Colonia Granada 11520 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 551M97, S. S. A.
402866/98/IPPA