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BRISPEN*
CAPSULAS, SOLUCION INYECTABLE Y SUSPENSION
Antibiótico bactericida
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

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FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:

Dicloxacilina sódica
   monohidratada
............. 250 y 500 mg
Cada frasco ámpula contiene:
Dicloxacilina sódica
   monohidratada
............. 250 y 500 mg
Vehículo c.b.p.
......................... 2 y 5 ml
Cada 5 ml de suspensión contienen:
Dicloxacilina sódica
   monohidraTada
....................... 125 mg

Descripción: La dicloxacilina es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenicilinas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico, al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las beta-lactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. Como todos los antibióticos beta-lactámicos ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular. Sin embargo, BRISPEN* actúa tanto en la fase de multiplicación como en la fase de reposo.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o   Dicloxacilina está indicada en el tratamiento de infecciones debidas a estafilococos productores de penicilinasa, que hayan demostrado susceptibilidad al medicamento.

o   También está indicado en amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas como empiemas, pioneumotórax, con o sin neumatoceles.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La dicloxacilina es la isoxazolilpenicilina que mejor absorción gástrica tiene, ya que ésta es máxima en ayuno o una o dos horas después de los alimentos. Es resistente a la destrucción del jugo gástrico. Su unión a proteínas especialmente a la albúmina es de 90 a 96%. Después de una dosis oral de 500 mg de dicloxacilina se alcanzan concentraciones séricas pico que fluctúan entre 10 y 18 micro g/ml. Tal como sucede con otros derivados penicilánicos, las isoxazolilpenicilinas alcanzan CMI del orden del doble del necesario en prácticamente todos los tejidos y líquidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones importantes en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso. La presencia de alimentos disminuye la absorción de dicloxacilina.

La dicloxacilina es excretada sin cambios principalmente a través del riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%). La vida media de eliminación de la dicloxacilina es aproximadamente de 0.7 horas. Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar.

Después de su administración intravenosa, BRISPEN* alcanza concentraciones sanguíneas altas, terapéuticamente eficaces antes de 5 minutos. Las concentraciones séricas posteriores a la administración intravenosa son aproximadamente proporcionales a las dosis. La administración intravenosa es bien tolerada tanto en inyección directa como por venoclisis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, nefritis intersticial, edema angioneurótico, enfermedad del suero, choque anafiláctico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica, sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Este medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo previa valoración del riesgo-beneficio.

Uso en la lactancia: Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna. Sin embargo, puede utilizarse en recién nacidos aunado a un aminoglucósido en la sospecha de sepsis del recién nacido

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los antibióticos pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRO GENERO: La acción bactericida de la dicloxacilina es antagonizada por la administración conjunta de tetraciclina o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea. El probenecid incrementa y prolonga los niveles de la penicilina. La dicloxacilina puede reducir la respuesta anticoagulante del dicumarol y warfarina, por lo que se sugiere vigilar el tiempo de protrombina durante la terapia concomitante y en caso necesario un ajuste de la dosis.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como con cualquier otra penicilina se recomienda vigilar periódicamente la función hepática, mediante la determinación de TGO y TGP.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que la dicloxacilina carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico.

No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis varía de acuerdo con la severidad de la infección. Ya que en lesiones leves de la piel puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados y severos puede emplearse a la dosis de 100 a  200 mg/kg/día por vía intravenosa hasta la remisión de la sintomatología para continuar con las mismas dosis por vía oral hasta completar 10 o más días.

o   Adultos: 1 ó 2 cápsulas (500 mg) cada 6 horas por vía oral. Una ampolleta I.M. cada 6 horas. Por vía intravenosa directa se usa diluida en 5 ml de agua estéril. Para goteo lento es compatible con todo tipo de soluciones para venoclisis.

o   Niños de 7 a 10 años: 1 a 2 cápsulas (250 mg) cada 6 horas por vía oral.

o   Niños hasta de 6 años: 1 a 2 cucharaditas (125 mg) cada 6 horas, por vía oral.

Vía de administración: Oral e intravenosa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de reacción anafiláctica se recomienda vigilancia del paciente, aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrían utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos, y otros.

En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

BRISPEN* Cápsulas de 250 mg: Caja con 20.

BRISPEN* Cápsulas de 500 mg: Caja con 20.

BRISPEN* Solución inyectable de 500 mg (caja con un frasco ámpula con polvo y una ampolleta de 5 ml de diluyente).

BRISPEN* Solución inyectable de 250 mg (caja con un frasco ámpula con polvo y una ampolleta de 2 ml de diluyente).

BRISPEN* Polvo para suspensión con 125 mg/5ml: frasco de 100 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. La suspensión ya reconstituida se conserva durante 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo impreso en la caja. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA*, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Avila Camacho No. 470
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marcas registradas
Hecho en México por:
Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.
Av. Revolución No. 1267
Col. Tlacopac
01040 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 64730, 64731 y 72626, S.S.A.-IV
JEAR-205312/RM99, IEAR-107713/RM99 y IEAR-107712/RM99/IPPA