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SCABISAN* PLUS
EMULSION
Tratamiento de la escabiasis (sarna)
CHINOIN,
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Permetrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de emulsión contienen:
Permetrina ....................................... 5 g
Vehículo c.b.p. ........................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento de la escabiasis (sarna).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra Sarcoptes scabiei.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de emulsión al 5%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida después de una sola aplicación de emulsión no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos de 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN* Emulsión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se aplique a niños menores de 2 meses ni en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, ni sobre quemaduras o heridas de la piel.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN* debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando el riesgo-beneficio.

No se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   Adultos y niños: Aplicar SCABISAN* Emulsión con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente infecta la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. La emulsión debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Una sola aplicación es generalmente curativa.

o   Uso pediátrico: SCABISAN* es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no han sido establecidas.

Vía de administración: Tópica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

En caso de reacción tópica, discontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante; si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

PRESENTACION: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
CHINOIN, PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
Lago Tangañica No. 18 Colonia Granada
11520 México, D.F.
Planta:
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
20420 Rincón de Romos, Aguascalientes
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 29877, S.S.A. VI
HEAR-305855/6RM2001/IPPA