BENOQUIN*  CREMA al 20% 

BENOQUIN*
CREMA al 20%
Despigmentante tópico (vitiligo)
ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

– FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

– INDICACIONES TERAPEUTICAS

– FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

– CONTRAINDICACIONES

– PRECAUCIONES GENERALES

– PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

– REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

– INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

– ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

– PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

– DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

– SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

– PRESENTACION

– RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

– LEYENDAS DE PROTECCION

– NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

– NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 gramos de crema contienen:

Monobenzona …………………….. 20.00 g
Excipiente c.b.p. ………………… 100.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento despigmentante tópico en pacientes con vitiligo extenso o universal (afectación mayor a 50% de la superficie corporal), para la despigmentación total y permanente de la piel residual normal. El uso de BENOQUIN* en pacientes con vitíligo logra despigmentar la piel proporcionando una apariencia homogénea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La monobenzona ejerce un efecto despigmentante permanente, cuyo mecanismo de acción no está del todo esclarecido. Los estudios disponibles muestran que la monobenzona incrementa la excreción de melanina de los melanocitos, aumenta la degradación de melanosomas, inhibe la tirosinasa y destruye los organelos membranosos.

Histológicamente, la piel despigmentada por la acción tópica de monobenzona es igual a la observada en pacientes con vitiligo. La epidermis es normal, excepto por la ausencia de melanocitos identificables. La microscopia electrónica revela la ausencia de melanocitos.

Una vez que se produce la destrucción de los melanocitos, por la reacción dérmica provocada por la monobenzona tópica, la despigmentación es permanente, por lo que se recomienda únicamente como despigmentante en pacientes con vitiligo extenso, generalizado o universal.

La despigmentación puede tardar en presentarse de 1 a 4 meses, mientras la melanina ya existente se pierde con la exfoliación normal del estrato córneo y la excreción de la nueva melanina se incrementa por la acción de la monobenzona.

No se dispone de información acerca de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la monobenzona. Sin embargo, se supone que su penetración alcanza los planos en los que dominan los melanocitos y su eliminación muy posiblemente sea a través del mismo proceso de exfoliación y a un mecanismo inverso a la penetración cutánea.

CONTRAINDICACIONES:

o   Está contraindicado su uso como despigmentante cosmético, en cualquier otra condición diferente al vitiligo diseminado, extenso o universal.

o   Existe contraindicación también en pacientes con historia previa de sensibilidad o reacción alérgica al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Ya que la monobenzona es un agente potente y puede producir efectos cosméticos indeseables si no es usada adecuadamente, sólo debe ser administrada bajo prescripción y vigilancia del médico, el cual debe estar totalmente familiarizado con el uso, efectos adversos, precauciones y contraindicaciones del fármaco.

Debe evitarse la exposición innecesaria a los rayos solares, ya que el efecto protector de la melanina se encuentra abatido; asimismo, la aplicación cercana a los ojos que pudiese producir irritación.

La seguridad de la monobenzona aplicada tópicamente en niños (12 años o menores) no ha sido establecida.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se desconocen los posibles efectos de su uso durante el embarazo, por lo que preferentemente se recomienda posponer el tratamiento hasta la resolución del embarazo.

A partir de que no se sabe si la monobenzona tópica es absorbida y distribuida en la leche materna, el fármaco no debe ser usado en mujeres en etapa de lactancia, o por el contrario, suspender la lactancia para administrar el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la aplicación tópica de monobenzona, se han presentado en forma leve y transitoria, irritación y sensibilidad de la piel, incluyendo reacciones eritematosas y eccematosas. Estas reacciones son generalmente leves y transitorias, por lo que no es necesario suspender el tratamiento.

Con el uso de monobenzona tópica, se ha descrito la despigmentación cutánea a distancia del sitio de aplicación (discromía en confetti de Latapí).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se desconocen hasta el momento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen hasta el momento.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción animal con monobenzona tópica. Tampoco se conoce si la monobenzona puede ocasionar daño fetal cuando se utiliza tópicamente en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto que puede tener sobre la fertilidad. Sin embargo, no parece absorberse sistémicamente, y por ello, su empleo durante el embarazo debe ser sólo cuando se considere plenamente justificado.

No se ha demostrado, ni siquiera sospechado, que la monobenzona tópica pueda inducir efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Para despigmentar la piel normal que rodea a las lesiones del vitiligo, debe aplicarse uniformemente una capa delgada de crema de monobenzona y frotarse en toda el área pigmentada 2 a 3 veces al día.

La despigmentación generalmente se hace aparente después de 1 a 4 meses de tratamiento con monobenzona; y la despigmentación completa puede requerir de 6 a 12 meses de tratamiento. Si no se observa una respuesta satisfactoria después de 4 a 6 meses, el tratamiento deberá descontinuarse, y el médico tratante debe reevaluar el caso.

Cuando se obtiene el grado de despigmentación deseado, puede aplicarse 2 veces por semana durante algunas semanas más como mantenimiento.

En caso de repigmentación, manifestada por moteado o áreas pequeñas con aparición de pigmento, debe reiniciarse la aplicación de BENOQUIN* 2 veces al día, hasta lograr la despigmentación deseada.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se ha observado toxicidad sistémica después de la aplicación tópica de monobenzona. Sin embargo, ya que la monobenzona es un derivado fenólico, la remota posibilidad de una sobredosis oral deberá ser tratada como tal; esto es, con medidas enfocadas a reducir la absorción del fármaco, incluyendo la administración de carbón activado, lavado gástrico y terapia de soporte.

PRESENTACION: Tubo con 30 g de crema al 20%.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a temperaturas entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S.A. de C.V.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada Ermita Iztapalapa No. 436
Colonia Mexicaltzingo 09080 México, D.F.
Fabricado por:
ICN Pharmaceuticals Inc.
3300 Hyland Avenue, Costa Mesa, CA. 92626, USA
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 503M95, S.S.A.
AEA-32369/96/IPPA