BUMINATE*  SOLUCION INYECTABLE 

BUMINATE*
SOLUCION INYECTABLE
Choque hipovolémico, quemaduras, hipoproteinemia
BAXTER, S.A. de C.V.

– FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

– INDICACIONES TERAPEUTICAS

– FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

– CONTRAINDICACIONES

– PRECAUCIONES GENERALES

– PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

– REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

– INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

– ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

– PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

– DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

– SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

– PRESENTACIONES

– RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

– LEYENDAS DE PROTECCION

– NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

– NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mililitro contiene:
  20% 25%
Albúmina de suero normal humano 0.2000 g 0.2500 g
Acetil-triptofanato de sodio 0.0041 g 0.0052 g
Caprilato de sodio 0.0026 g 0.0033 g
Agua inyectable c.b.p. 1.0000 ml 1.0000 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Choque hipovolémico, quemaduras, hipoproteinemia por pérdida excesiva de proteínas o deficiencia en su síntesis y en la enfermedad hemolítica del recién nacido.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La albúmina es responsable de 70 a 80% de la presión coloidosmótica del plasma normal, por este motivo, es útil en la regulación del volumen de sangre circulante. La albúmina es una proteína transportadora que se une en forma natural a diversos materiales terapéuticos y tóxicos en la circulación.

BUMINATE*, albúmina humana, solución inyectable al 25% es equivalente osmóticamente a aproximadamente 5 veces su volumen en plasma normal humano; mientras que la concentración a 20% es equivalente osmóticamente a 4 veces su volumen en plasma normal. Cuando se inyecta por vía intravenosa, la solución de albúmina al 25%, incorpora a la circulación un volumen adicional de aproximadamente 3.5 veces el volumen inyectado y de 3 veces cuando es a 20%, dentro de los 15 minutos posteriores a su administración, excepto cuando el paciente está severamente deshidratado. Este flujo extra disminuye la hemoconcentración y viscosidad de la sangre.

El grado y duración de la expansión de volumen, depende del volumen sanguíneo inicial. En los pacientes en tratamiento por presentar hipovolemia, el efecto de la albúmina puede persistir por varias horas; sin embargo, en pacientes con volumen normal, la duración puede ser más corta.

Se estima que el total de albúmina corporal es de 350 g en un hombre de 70 kg y está distribuida entre los compartimientos extracelulares; más de 60% se localiza en el compartimento del líquido extravascular. La vida media de la albúmina es de 15 a 20 días con un cambio aproximado de 15 g/día.

No se conoce aún el nivel de albúmina mínimo en el plasma necesario para prevenir o detener el edema periférico. Algunos investigadores recomiendan que los niveles plasmáticos de albúmina deben mantenerse en 2.5 g/día aproximadamente. Esta concentración proporciona un valor de presión oncótica en plasma de 20 mmHg.

Aunque la albúmina se sintetiza en el hígado, en las personas sanas este órgano no interviene en la depuración de la albúmina desde el plasma. En lo que se refiere a su excreción, poco se sabe al respecto; la administración de albúmina disminuye la síntesis de albúmina hepática y si la presión oncótica del plasma es alta, aumenta la depuración de albúmina. En ciertos estados patológicos, el hígado, los riñones o los intestinos pueden proporcionar mecanismos de eliminación para la albúmina.

CONTRAINDICACIONES:

o   Está contraindicado en casos de insuficiencia cardiaca o anemia severa.

o   En pacientes con una historia de reacciones alérgicas a la albúmina y no se deberá administrar en casos en los que no exista deficiencia de albúmina.

PRECAUCIONES GENERALES:

o   Emplear con cuidado en personas con reserva cardiaca disminuida o edema pulmonar, no administrarse en personas deshidratadas a menos que hayan recibido terapia de rehidratación anteriormente.

o   En el paciente traumatizado o en fase posoperatoria se requiere de una observación cuidadosa del aumento de la presión sanguínea después de la administración de BUMINATE*, para detectar y tratar la posible hemorragia en los vasos sanguíneos seccionados que no hubieran presentado sangrado debido a la baja presión sanguínea.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en reproducción animal usando soluciones de albúmina humana. Tampoco se conoce si las soluciones de albúmina humana pueden ocasionar daño fetal si se administran durante el embarazo o si pueden afectar la capacidad reproductora. BUMINATE* Solución inyectable de albúmina humana, debe administrarse sólo si es realmente necesario y bajo estricto control médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones desfavorables a la albúmina humana son extremadamente raras, aunque ocasionalmente pueden ocurrir náuseas, fiebre, escalofríos o urticaria. Dichos síntomas usualmente desaparecen cuando se disminuye o se suspende la administración por un periodo corto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Las soluciones de albúmina no deben mezclarse con hidrolizados proteicos o soluciones que contengan alcohol.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tiende a aumentar ligeramente los niveles de albúmina plasmática.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   Choque hipovolémico: La dosis de albúmina humana debe individualizarse. A modo de guía, el tratamiento inicial puede estar entre 100 a 200 ml para adultos y 2.5 a 5 ml/kg de peso para niños. Esta dosis puede repetirse después de 15 a 30 minutos si la respuesta no es adecuada. Para pacientes con deficiencia significativa en el volumen plasmático, la restitución con albúmina es mejor si se administra en forma de albúmina humana al 5%.
Después de una administración adicional o si ha ocurrido una hemorragia, puede presentarse una hemodilución o una anemia relativa.
Esto puede controlarse mediante la administración suplementaria de un paquete globular o sangre total compatible.

o   Quemaduras: No se ha establecido la terapia óptima de administración de soluciones cristaloides y coloides para el manejo de quemaduras extensas. Cuando se administra solución inyectable de albúmina humana, después de las primeras 24 horas de sufrir quemaduras, la dosis debe determinarse de acuerdo con la condición del paciente y su respuesta al tratamiento.

o   Hipoalbuminemia: La hipoalbuminemia generalmente se presenta acompañada de una deficiencia oculta de albúmina extravascular de igual magnitud. Debe considerarse este déficit total de albúmina en el cuerpo cuando se determina la cantidad de albúmina necesaria para corregir la hipoalbuminemia. Cuando se usa la concentración de albúmina sérica de pacientes para estimar la deficiencia, la cantidad de albúmina corporal puede calcularse de 80 a 100 ml/kg de peso. La dosis diaria de albúmina no debe exceder de 2 g de albúmina por kilogramo de peso.

o   Enfermedad hemolítica del recién nacido: La solución inyectable de albúmina humana, BUMINATE*, puede administrarse antes o durante la transfusión, en una dosis de 1 g/kg de peso corporal.

Precaución: BUMINATE* Solución inyectable de albúmina humana, debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad que no exceda de 1 ml/minuto a pacientes con un volumen sanguíneo normal. Una administración más rápida, puede causar sobrecarga circulatoria y edema pulmonar.

Nota: Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para observar cualquier materia particulada o decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

1.   Retirar el tapón de seguridad del frasco y descubrir la porción central del tapón de hule.

2.   Limpiar el tapón con una solución germicida.

Administración: Seguir las instrucciones impresas en la caja del equipo de administración. Si no se utiliza un equipo marca Hyland, asegurarse que el equipo seleccionado incluya un filtro adecuado.

Vía de administración: Intravenosa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Entre las manifestaciones clínicas de la sobredosis están los signos de sobrecarga circulatoria, como aumento de la presión venosa y distensión de las venas del cuello o edema pulmonar, en este caso suspender de inmediato su administración y dar tratamiento específico.

PRESENTACIONES: BUMINATE* Solución inyectable de albúmina humana al 20 y 25%, se presenta en frascos ámpula de 50 ml, con y sin equipo de administración e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura ambiente (25°C), no exceder de los 30°C. En climas extremosos arriba de 30°C de temperatura, se recomienda conservar en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

No se use la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. de los 50 Metros No. 2
62500 CIVAC, Jiutepec, Morelos
Hecho por: Baxter Healthcare Corporation
Hyland Division Glendale, Calif. 91203 USA
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 023M82, S.S.A.
AEAR-107329/RM2000/IPPA