DIOXAFLEX*  PARCHE Diclofenaco

DIOXAFLEX*
PARCHE
Lesiones traumáticas osteomusculares
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

– FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

– INDICACIONES TERAPEUTICAS

– FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

– CONTRAINDICACIONES

– REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

– INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

– ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

– PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILDAD

– DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

– SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

– PRESENTACIONES

– RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

– NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

– NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada parche de 10 x 14 cm contiene:

Diclofenaco epolamina …………. 180 mg
Excipiente c.b.p. ……………….. 1 parche

La forma directa de aliviar el dolor y la inflamación localizados.

La presentación innovadora para aliviar rápida y sostenidamente el dolor localizado.

Alivio continuo y sostenido durante 12 horas.

Inmediata acción dirigida al lugar exacto de la inflamación y el dolor.

No mancha, no deja residuos ni olor en la piel.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: DIOXAFLEX* Parche ayuda en el tratamiento del dolor local causado por lesiones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debido a torceduras, distensiones, contusiones, entorsis o luxaciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Para el estudio de biodisponibilidad en el hombre, el comportamiento farmacocinético del diclofenaco epolamina en un parche fue comparado contra el gel de diclofenaco el cual representa la forma usada actualmente para el tratamiento tópico con AINES.

Este estudio incluyó 10 sujetos masculinos voluntarios, quienes fueron tratados con diclofenaco a 1.3% en parche (IBSA) y diclofenaco a 1.3% en gel (IBSA) de acuerdo con el diseño cruzado.

Los medicamentos fueron aplicados en el antebrazo 2 veces al día en la dosis de un parche (180 mg de diclofenaco epolamina) cada vez o 5 g de gel (50 mg de diclofenaco epolamina) cada vez.

El tratamiento se llevó a cabo durante 7 días consecutivos mientras que el día 8 se realizó sólo una aplicación por la mañana.

Para realizar los análisis de la concentración de diclofenaco en la sangre, se tomó una muestra de sangre venosa inmediatamente antes de la primera aplicación (tiempo 0), antes de la novena aplicación (día 5), antes y después de la 15a. aplicación (aplicación final), en el día 8 en los siguientes tiempos: tiempo 0 (predosis) y después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas.

Además se colectaron muestras de orina antes del tratamiento (muestras de base) y en los siguientes intervalos de tiempo después de la 15a. aplicación (final): 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas.

Los resultados obtenidos muestran:

o   Que desde el punto de vista cinético existe una absorción constante del parche de diclofenaco que permanece uniforme durante las 12 horas del periodo de aplicación.

o   Las prostaglandinas siempre se liberan cuando las células sufren algún daño y se han detectado en mayores concentraciones en los exudados inflamatorios. Las células no almacenan prostaglandinas, estas se producen de nuevo.

o   Todos los fármacos tipo aspirina inhiben la síntesis y la liberación de las prostaglandinas en todas las células estudiadas.

Assandri y cols., al comparar la aplicación cada 12 horas de un parche con la administración oral de 50 mg de diclofenaco con cubierta entérica, encontraron: la cantidad del fármaco biodisponible en los sitios blanco, después de la aplicación del parche, es efectivamente más baja que la obtenida después de la administración oral; sin embargo, aunque la dosis absorbida del parche es aproximadamente entre 5 a 10 mg por aplicación, ha demostrado ser adecuada para el uso terapéutico esperado, tomando en cuenta la gran ventaja de no tener efectos colaterales indeseables.

CONTRAINDICACIONES:

o   En pacientes que hayan presentado asma, rinitis alérgica o alguna otra manifestación de alergia grave al ácido acetilsalicílico.

o   Hipersensibilidad al medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se puede presentar eritema leve, prurito leve y cefalea, en casos aislados reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILDAD: Se realizaron estudios de mutagénesis en ratas resultando las pruebas negativas a este fenómeno.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Pacientes a partir de los 5 años de edad: Aplicar un parche en la zona afectada cada 12 horas. Se aconseja que el uso por más de 7 días sea bajo vigilancia médica.

Forma de administración:

o   Cortar el sobre que contiene los parches en el sitio indicado.

o   Retirar un parche y volver a cerrar cuidadosamente el sobre.

o   Quitar la hoja plástica que protege la superficie adhesiva del parche.

o   Aplicar el parche sobre la parte afectada. No modificar la frecuencia y modo de aplicación del medicamento señalado por el médico.

En caso de excesiva movilidad o transpiración abundante, se aconseja fijar el parche con tela adhesiva o con una muslera, rodillera o tobillera. Si se desea higienizar la zona o tomar un baño durante el periodo de aplicación, se debe retirar el parche y volverlo a colocar una vez cumplida dicha tarea.

Se presenta en tamaño de 14 x 10 cm que permite cubrir la zona afectada. Si ésta es más pequeña, el parche puede cortarse al tamaño deseado.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La nueva forma farmacéutica no permite la ingesta del medicamento. Además, la liberación controlada hace casi imposible la sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con un sobre conteniendo 2, 5 ó 10 parches de liberación transdérmica y una malla elástica.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conservar a temperaturas inferiores a 25°C. No se aplique en la piel irritada o herida. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Si persisten las molestias consulte a su médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán 04380 México, D.F.
Hecho en Suiza por: IBSA
Distribuido por: Laboratorios Bagó S.A.
Argentina
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 530M98, S.S.A.
BEAR-407702/6RM2000/IPPA