BACTELAN
SUSPENSION Y TABLETAS
Antimicrobiano
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

- CONTRAINDICACIONES

- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

- PRESENTACIONES

- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

- LEYENDAS DE PROTECCION

- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

BACTELAN Tabletas:

Cada tableta contiene:

Trimetoprima

80.0 mg

160.0 mg

Sulfametoxazol

400.0 mg

800.0 mg

Excipiente c.b.p.

1 tableta

1 tableta

BACTELAN Suspensión:

Cada 100 ml de suspensión contiene en:

Trimetoprima

0.800 g

 

Sulfametoxazol

4.000 g

 

Vehículo c.b.p.

100.000 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

- Infecciones de vías respiratorias superiores o inferiores: Rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía.

- Infecciones genitourinarias: Cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis y uretritis gonocócicas.

- Infecciones del aparato digestivo: Paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disentería bacilar.

- Infecciones de la piel: Piodermias, furúnculos abscesos y heridas infectadas.

- Oculares: Cojuntivitis, blefaritis y sepsis neonatal, septicemias y peritonitis.

- Estados sépticos y otras infecciones por gérmenes sensibles.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BACTELAN es un medicamento a base de una asociacion sinérgica de trimetoprima y sulfametoxazol, cuando el medicamento se administra por vía oral, las concentraciones plasmáticas de trimetoprima y sufametoxazol están generalmente en una proporción 1:20. en la orina; esta relación puede variar de 1:1 a 1:15 dependiendo del pH. Cerca de 50% de la trimetoprima y de 50% del sulfametoxazol administrados se excreta en la orina en 24 horas.

El sulfametoxazol se absorbe más lentamente que la trimetoprima y se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular. Atraviesa fácilmente la barrera placentaria. La unión a proteínas es variable, menor en pacientes con disfunción renal severa.

El sulfametoxazol se encuentra en mayores proporciones como metabolito inactivo.

El metabolismo es hepático principalmente por acetilación, los metabolitos son inactivos y retienen la toxicidad del medicamento original.

La vida media es de 6 a 12 horas, de 20 a 50 horas en el estadio final de la insuficiencia renal.

La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 a 4 horas. Se elimina por filtración glomerular. La excreción aumenta en la orina alcalina.

Se excretan pequeñas cantidades en las heces, leche materna, bilis y otras secreciones corporales.

Mecanismo de acción: Los 2 componentes interfieren con la sístesis bacteriana de ácido tetrahidrofólico, intermediario esencial para la producción de ácidos nucleicos. Las bacterias sensibles son las que requieren sintetizar el ácido p-aminobenzoico (PABA). La acción de las sulfas es antagonizada por el PABA y las sustancias similares, procaína y tetraciclina.

CONTRAINDICACIONES:

- En las afecciones graves del parénquima hepático, discrasias sanguíneas, y en la insuficiencia renal grave, cuando se puede determinar regularmente la concentración plasmática.

- No deberá administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensiblidad a las sulfamidas o a la trimetoprima.

- No se administre durante el embarazo, ni en el periodo de la lactancia, ya que la trimetoprima y el sulfametoxazol pueden encontrarse en la leche materna y representaría un riesgo insignificante para el lactante.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: Las sulfamidas y la trimetoprima atraviesan la barrera placentaria.

Normalmente no se produce kernicterus o hiperbilirrubinemia significativa en el recién nacido, debido a que la bilirrubina no se conjuga en el hígado de la madre.

No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia: El sulfametoxazol y la trimetoprima se excretan en la leche materna, sólo aparece en la leche 1% de la dosis materna de sulfametoxazol y 0.2% de la trimetoprima.

Las sulfamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo la posología recomendada BACTELAN es bien tolerado, sin embargo, como con todas las sulfamidas, pueden presentarse náuseas, vómitos, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme buloso), granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica).

Púrpura, neutropenia, raramente agranulocitosis.

Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiacidas, pirimetacina, etc.).

Se puede requerir ajuste de la dosis de anticoagulantes warfarínicos, fenitoína, metotrexato, hipoglucemiantes orales, etc., administrados concomitantemente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

- En pacientes ancianos puede ocurrir una elevación de los niveles en sangre de la digoxina.

- Puede aumentar el efecto hipotrombótico de los anticoagulantes warfarínicos.

- Potencia el efecto de los hipoglucemiantes orales.

- BACTELAN inhibe el metabolismo hepático de fenitoína.

- BACTELAN puede disminuir la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

- El sulfametoxazol compite con la unión a proteínas del metotrexato.

- La indometacina puede elevar los niveles séricos de sulfametoxazol.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BACTELAN interfiere con la medición de las concentraciones plasmáticas de la urea, cuando se usan tiras diagnósticas basadas en la reacción de amidas con ftalaldehído.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico en animales no han sido llevados a cabo.

Mutagénesis: Estudios para evaluar la mutagenicidad bacteriana no han sido llevados a cabo con sulfametoxazol y trimetoprima en combinación. La trimetoprima ha demostrado ser no mutagénico en los estudios realizados. Las observaciones realizadas en leucocitos de pacientes tratados con BACTELAN no han revelado ninguna anormalidad cromosómica.

Fertilidad: No se han observado efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas a dosis tan altas como 70 mg/kg/día de trimetoprima más 300 mg/kg/día de sulfametoxazol.

Estudios realizados en mujeres embarazadas han revelado anormalidades congénitas en un porcentaje de 4.5% cuando la paciente recibió trimetoprima-sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Dosificación: Cada 12 horas

Edad

Suspensión

Tabletas
(80 mg/
400 mg)

Tabletas
(160 mg/
800 mg)

De 12 semanas a 5 meses

1/2 cucharada
(2.5 ml)

-

-

De 6 a 23 meses

1 cucharada
(5.0 ml)

-

-

De 2 a 5 años

1 cucharada
(5.0 ml)

1/2 tableta

-

De 6 a 11 años

2 cucharadas
(10.0 ml)

1 tableta

1/2 tableta

De 12 años y adultos

-

2 tabletas

1 tableta

Adultos: Casos graves

-

-

11/2 tableta

Adultos: Infecciones crónicas (sostén)

-

1 tableta

1/2 tableta

Adultos: Blenorragia

-

-

*21/2 tabletas

* Unicamente 2 días.

Chancro: 2 tabletas (80/400 mg) o 1 tableta (160/800 mg) 2 veces al día. Si no cede a los 7 días se debe considerar otros 7 días o resistencia del microorganismo.

En infecciones no complicadas de vías urinarias está indicada una sola dosis de 2 a 3 tabletas de BACTELAN (160/800 mg). Se recomienda la administración después del alimento o antes de acostarse.

En tratamientos prolongados y en pacientes con deficiencia renal se recomiendan dosis menores.

BACTELAN no se recomienda cuando el aclaramiento de la creatinina es menor de 15 ml/minuto, a menos que existan facilidades para la hemodiálisis.

La ingestión de líquidos debe ser suficiente para mantener un volumen de orina de al menos 1,200 a 1,500 ml al día en adultos.

Las presentaciones orales deben tomarse con un vaso lleno (240 ml) de agua, con el estómago vacío o bien una hora antes o 2 horas después de la comida.

Vía de administración: Oral.

Advertencias complementarias: Cumplir el ciclo completo de tratamiento, evitar la exposición excesiva al sol.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): El tratamiento de sobredosis es primeramente sintomático, deben administrarse fluidos para mantener el alto flujo urinario ayudando a la eliminación del fármaco por la orina.

El riesgo de la cristaluria se minimiza administrando bicarbonato de sodio. La cristaluria severa puede requerir de una cateterización del uréter y de la irrigación con una solución tibia de bicarbonato de sodio al 2.5%.

PRESENTACIONES:

BACTELAN Suspensión: Frasco con 120 ml y vasito dosificador.

BACTELAN Tabletas (80/400 mg): Caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja.

BACTELAN Tabletas (160/800 mg): Caja de cartón con 14 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento no deberá administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica. No debe administrarse durante el embarazo ni a niños menores de 3 meses.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km. 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 0170M81 y 0310M79, S.S.A. IV
LEAR-207024/RM98/IPPA