GEPROMI
CAPSULAS
Progestágeno
IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

- CONTRAINDICACIONES

- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

- PRESENTACION

- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

- LEYENDAS DE PROTECCION

- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:

Progesterona ............................ 100 mg
Excipiente c.b.p. ................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: GEPROMI está indicado en las siguientes entidades:

o   Terapia de reemplazo de la posmenopausia.

o   Síndrome premenstrual.

o   Hemorragia disfuncional.

o   Esterilidad secundaria a insuficiencia lútea.

o   Mastopatía benigna.

o   Amenaza de aborto.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Aproximadamente 60% de una dosis oral de progesterona es absorbida por el intestino, subsecuentemente en el hígado esta sustancia es metabolizada.

Por muchos años se aceptó que la progesterona debía administrarse en forma parenteral, ya que la administración por vía oral estaba influenciada por la absorción y por una activación hepática rápida. Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después de una a cuatro horas. Hay diferencias interindividuales pero estas diferencias parecen ser menores.

En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra unida a proteínas plasmáticas y su vida media después de una dosis oral es de aproximadamente 24 horas.

La biodisponibilidad (definida como el área bajo la curva) es lineal y relacionada con la dosis. Los metabolitos más importantes en el plasma son los biológicos activos, alfa-dihidroprogesterona y los inactivos, pero predomina el pregnandiol.

La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos, los cuales han alcanzado la circulación general, son excretados por los riñones, principalmente como metabolitos glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona.

La segunda vía más importante de excreción es la bilis y las heces.

xiste un acuerdo general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos a través de la captación de una proteína intracelular específica llamada receptor. La explicación principal de por qué la progesterona tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en endometrio y mama, es por la especificidad de la progesterona para la captación de varias proteínas.

CONTRAINDICACIONES: GEPROMI está contraindicado en los siguientes casos:

o   Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

o   La progesterona no deberá administrarse en caso de enfermedades hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestática o tumores hepáticos.

o   También está contraindicada en los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson.

o   Sangrado vaginal no diagnosticado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El uso de GEPROMI durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Irregularidad menstrual, náusea, somnolencia, fatiga, desórdenes gastrointestinales, cefalea, migraña, prurito, depresión, alteraciones en la libido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se ha observado que cuando se administran tratamientos prolongados de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas o rifampicina concomitantemente con progesterona puede haber menor efecto de esta última, por lo que el médico deberá tomar en cuenta esta posibilidad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de GEPROMI.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de GEPROMI.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis media es de 200 a 300 mg por vía oral cada 24 horas, esta posología puede ser adaptada dependiendo de la respuesta individual. En caso de ser necesario administrar 300 mg/día, se repartirá en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.

En la insuficiencia lútea el tratamiento será de 10 días por ciclo, siendo lo habitual la administración del día 17 al 26 del ciclo.

En el tratamiento sustitutivo de la menopausia la progesterona se asocia al tratamiento estrógenico durante las dos últimas semanas de cada secuencia terapéutica.

Por vía vaginal las pautas de tratamiento habitualmente utilizadas son las siguientes:

o   Reposición de progesterona en deficiencia completas de ovario (donación de ovocitos), como complemento del tratamiento estrogénico apropiado: Una cápsula el día 13 y otra el 14 del ciclo de la transferencia. Desde el día 15 hasta el 25 inclusive, 2 cápsulas (una por la mañana y otra por la noche).
A partir del día 26 y si hay embarazo, aumentar una cápsula más al día por cada semana hasta un máximo de 6 cápsulas al día repartidas en tres aplicaciones. Esta dosis deberá continuar hasta el día 60.

o   Suplemento de la fase lútea en los ciclos de fecundación in vitro: Cuatro a seis cápsulas al día a partir del momento de la aplicación de hGC hasta la semana 12 de la gestación.

o   Suplemento de la fase lútea en los ciclos espontáneos o inducidos en mujeres hipofértiles o con esterilidad primaria y secundaria debida a disovulación: Dos a tres cápsulas al día a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y continuar así en caso de ausencia de menstruación o diagnóstico de embarazo.

o   Amenaza de aborto o prevención del aborto reiterado por insuficiencia lútea: Dos a cuatro cápsulas al día en dos aplicaciones.

Vía de administración: Oral o vaginal.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Se ha observado que la toxicidad de la progesterona es baja aun a dosis superiores a las recomendadas, sin embargo, pudiera aparecer la siguiente sintomatología: somnolencia, vértigo, náusea y vómito.

Este cuadro puede desaparecer espontáneamente o modificando el esquema de administración. Se puede administrar tratamiento sintomático en caso de ser necesario.

PRESENTACION: Caja con 30 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 120M2000, S.S.A.
DEAR-110736/R2000/IPPA